第一章　總　　則

　　第一條　為規(guī)范食品安全事故的流行病學(xué)調(diào)查工作，制定本規(guī)范。
　　第二條　本規(guī)范適用于承擔(dān)食品安全事故流行病學(xué)調(diào)查職責(zé)的縣級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)及相關(guān)機構(gòu)（以下簡稱調(diào)查機構(gòu)）對發(fā)生或可能發(fā)生健康損害的食品安全事故（以下簡稱事故）開展流行病學(xué)調(diào)查工作。
　　第三條　事故流行病學(xué)調(diào)查的任務(wù)是利用流行病學(xué)方法調(diào)查事故有關(guān)因素，提出預(yù)防和控制事故的建議。
　　事故流行病學(xué)調(diào)查包括人群流行病學(xué)調(diào)查、危害因素調(diào)查和實驗室檢驗，具體調(diào)查技術(shù)應(yīng)當(dāng)遵循流行病學(xué)調(diào)查相關(guān)技術(shù)指南。

第二章　調(diào)查機構(gòu)管理

　　第四條　調(diào)查機構(gòu)開展事故流行病學(xué)調(diào)查應(yīng)當(dāng)遵循屬地管理、分級負責(zé)、依法有序、科學(xué)循證、多方協(xié)作的原則。
　　調(diào)查機構(gòu)開展事故流行病學(xué)調(diào)查應(yīng)當(dāng)在同級衛(wèi)生行政部門的組織下進行，與有關(guān)食品安全監(jiān)管部門（以下簡稱監(jiān)管部門）對事故的調(diào)查處理工作同步進行、相互配合。
　　第五條　事故流行病學(xué)調(diào)查實行調(diào)查機構(gòu)負責(zé)制。調(diào)查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)事故調(diào)查處理的分級管轄原則承擔(dān)事故流行病學(xué)調(diào)查任務(wù)。
　　調(diào)查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)做好事故流行病學(xué)調(diào)查的物資儲備，并及時更新，保障調(diào)查工作的正常進行。
　　第六條　事故流行病學(xué)調(diào)查實行調(diào)查員制度。各級調(diào)查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作需要配備事故流行病學(xué)調(diào)查員。
　　調(diào)查員應(yīng)當(dāng)由具有1年以上流行病學(xué)調(diào)查工作經(jīng)驗的衛(wèi)生相關(guān)專業(yè)人員擔(dān)任。經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)考核合格后，由同級衛(wèi)生行政部門聘任。
　　第七條　衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)為調(diào)查機構(gòu)承擔(dān)事故流行病學(xué)調(diào)查的能力建設(shè)提供保障。
　　上級調(diào)查機構(gòu)負責(zé)對下級調(diào)查機構(gòu)開展事故流行病學(xué)調(diào)查提供技術(shù)支持。衛(wèi)生監(jiān)督等相關(guān)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在同級衛(wèi)生行政部門的組織下，對事故流行病學(xué)調(diào)查給予支持和協(xié)助。

第三章　調(diào)查程序和內(nèi)容

　　第八條　調(diào)查機構(gòu)接到同級衛(wèi)生行政部門開展事故流行病學(xué)調(diào)查的通知后，應(yīng)當(dāng)迅速啟動調(diào)查工作。
　　第九條　事故流行病學(xué)調(diào)查由調(diào)查機構(gòu)成立的事故流行病學(xué)調(diào)查組（以下簡稱調(diào)查組）具體實施。調(diào)查組應(yīng)當(dāng)由3名以上調(diào)查員組成，并指定1名負責(zé)人。
　　調(diào)查員與所調(diào)查事故有利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)回避。
　　第十條　調(diào)查員根據(jù)流行病學(xué)調(diào)查工作的需要，有權(quán)進入醫(yī)療機構(gòu)、事故發(fā)生現(xiàn)場、食品生產(chǎn)經(jīng)營場所等相關(guān)場所，根據(jù)調(diào)查需要和相關(guān)規(guī)范采集標本和樣品，了解有關(guān)情況和監(jiān)管部門意見，有關(guān)事故發(fā)生單位、監(jiān)管部門及相關(guān)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)為調(diào)查提供便利并如實提供有關(guān)情況。
　　被調(diào)查者應(yīng)當(dāng)在其提供的材料上簽字確認，拒絕簽字的，由調(diào)查員會同1名以上現(xiàn)場見證人員在相應(yīng)材料上注明原因并簽字。
　　第十一條　開展人群流行病學(xué)調(diào)查應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：　
　　（一）制訂病例定義，開展病例搜索；
　　（二）統(tǒng)一個案調(diào)查方法，開展個案調(diào)查；
　　（三）采集有關(guān)標本和樣品；
　　（四）描述發(fā)病人群、發(fā)病時間和發(fā)病地區(qū)分布特征；
　　（五）初步判斷事故可疑致病因素、可疑餐次和可疑食品；
　　（六）根據(jù)調(diào)查需要，開展病例對照研究或隊列研究。
　　人群流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果可以判定事故有關(guān)因素的，應(yīng)當(dāng)及時作出事故流行病學(xué)調(diào)查結(jié)論（以下簡稱調(diào)查結(jié)論）。
　　第十二條　開展危害因素調(diào)查應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
　　（一）訪談相關(guān)人員，查閱有關(guān)資料，獲取就餐環(huán)境、可疑食品、配方、加工工藝流程、生產(chǎn)經(jīng)營過程危害因素控制、生產(chǎn)經(jīng)營記錄、從業(yè)人員健康狀況等信息；
　　（二）現(xiàn)場調(diào)查可疑食品的原料、生產(chǎn)加工、儲存、運輸、銷售、食用等過程中的相關(guān)危害因素；
　　（三）采集可疑食品、原料、半成品、環(huán)境樣品等，以及相關(guān)從業(yè)人員生物標本。
　　第十三條　送檢標本和樣品應(yīng)當(dāng)由調(diào)查員提供檢驗項目和樣品相關(guān)信息，由具備檢驗?zāi)芰Φ募夹g(shù)機構(gòu)檢驗。標本和樣品應(yīng)當(dāng)盡可能在采集后24小時內(nèi)進行檢驗。
　　實驗室應(yīng)當(dāng)妥善保存標本和樣品，并按照規(guī)定期限留樣。
　　第十四條　承擔(dān)事故標本和樣品檢驗工作的技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)檢驗工作規(guī)范的規(guī)定，及時完成檢驗，出具檢驗報告，對檢驗結(jié)果負責(zé)。
　　第十五條　調(diào)查組根據(jù)健康危害控制需要，應(yīng)當(dāng)向同級衛(wèi)生行政部門提出衛(wèi)生處理或向公眾發(fā)出警示信息的建議。
　　未經(jīng)同級衛(wèi)生行政部門同意，任何人不得擅自發(fā)布事故流行病學(xué)調(diào)查信息。
　　第十六條　調(diào)查機構(gòu)現(xiàn)有技術(shù)與資源不能滿足事故調(diào)查有關(guān)要求時，應(yīng)當(dāng)報請同級衛(wèi)生行政部門協(xié)調(diào)解決。
　　第十七條　調(diào)查組在調(diào)查過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)同級衛(wèi)生行政部門的要求，及時提交階段性調(diào)查結(jié)果。

第四章　調(diào)查結(jié)論和報告

　　第十八條　調(diào)查組應(yīng)當(dāng)綜合分析人群流行病學(xué)調(diào)查、危害因素調(diào)查和實驗室檢驗三方面結(jié)果，依據(jù)相關(guān)診斷原則，作出事故調(diào)查結(jié)論。
　　事故調(diào)查結(jié)論應(yīng)當(dāng)包括事故范圍、發(fā)病人數(shù)、致病因素、污染食品及污染原因，不能作出調(diào)查結(jié)論的事項應(yīng)當(dāng)說明原因。
　　第十九條　對符合病例定義的病人，調(diào)查組應(yīng)當(dāng)結(jié)合其診療資料、個案調(diào)查表和相關(guān)實驗室檢驗結(jié)果作出是否與事故相關(guān)的判定。
　　第二十條　調(diào)查機構(gòu)根據(jù)調(diào)查組調(diào)查結(jié)論，向同級衛(wèi)生行政部門提交事故流行病學(xué)調(diào)查報告。
　　同級衛(wèi)生行政部門對事故流行病學(xué)調(diào)查報告有異議的，可通知調(diào)查機構(gòu)補充調(diào)查，或報請上一級衛(wèi)生行政部門組織專家組對調(diào)查結(jié)論進行技術(shù)鑒定。

第五章　附　　則

　　第二十一條　本規(guī)范所稱病例定義是確定被調(diào)查對象是否納入病例的依據(jù)，在事故流行病學(xué)調(diào)查中用于統(tǒng)計發(fā)病人數(shù)，不適用臨床治療。可包括疑似病例、臨床診斷病例和確診病例定義。
　　第二十二條　事故流行病學(xué)調(diào)查涉及傳染性疾病的，調(diào)查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)同時按照《中華人民共和國傳染病防治法》的有關(guān)規(guī)定采取相應(yīng)措施。
　　國境口岸內(nèi)的事故流行病學(xué)調(diào)查依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)實施。
　　第二十三條　本規(guī)范自2012年1月1日起施行。

附件2

《食品安全事故流行病學(xué)調(diào)查工作規(guī)范》編制說明

一、編制背景

《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱“食品安全法”）第七章第七十四條規(guī)定：“發(fā)生食品安全事故，縣級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助衛(wèi)生行政部門和有關(guān)部門對事故現(xiàn)場進行衛(wèi)生處理，并對與食品安全事故有關(guān)的因素開展流行病學(xué)調(diào)查”。

雖然衛(wèi)生系統(tǒng)長期以來承擔(dān)了大量食物中毒和食源性疾病調(diào)查處理工作，但在《食品安全法》頒布實施前，對食物中毒的調(diào)查處理主要由各級衛(wèi)生監(jiān)督所承擔(dān)，執(zhí)行的規(guī)范和標準也主要是暴發(fā)性食物中毒。《食品安全法》將食品安全事故擴大至食物中毒和食源性疾病以及可能引起健康危害的食品污染事故，并將調(diào)查職責(zé)賦予各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，增大了流行病學(xué)調(diào)查的范圍和難度。與承擔(dān)的職責(zé)相比，目前對食品安全事故調(diào)查處理機制尚不完善，調(diào)查數(shù)據(jù)收集和分析技術(shù)薄弱，信息利用效率不高，原因確證和溯源追蹤基礎(chǔ)能力欠缺，難以滿足食品安全事故應(yīng)對的需要。

為切實履行好《食品安全法》賦予疾病預(yù)防控制機構(gòu)的職責(zé)，及時、有效地開展食品安全事故流行病學(xué)調(diào)查，及時準確判斷事故性質(zhì)和事故原因，為采取科學(xué)有效的針對性措施及進行事故責(zé)任調(diào)查提供科學(xué)依據(jù)，亟需制定食品安全事故流行病學(xué)調(diào)查工作規(guī)范（以下簡稱“規(guī)范”）。

二、編制過程

2010年5月，廣東省疾病預(yù)防控制中心受衛(wèi)生部食品安全綜合協(xié)調(diào)與衛(wèi)生監(jiān)督局（以下簡稱“衛(wèi)生部監(jiān)督局”）的委托，承擔(dān)了該規(guī)范的起草工作，與中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所、江蘇省疾病預(yù)防控制中心、上海市食品藥品監(jiān)督所、天津市衛(wèi)生監(jiān)督所組成協(xié)作組，啟動了規(guī)范的制訂工作。經(jīng)過認真論證，提出初稿后分別于2010年6月和2011年2月、4月召開三次專家研討會討論修改。期間，廣東省疾病預(yù)防控制中心還發(fā)送部分衛(wèi)生行政部門、衛(wèi)生監(jiān)督所、疾病預(yù)防控制中心以及高等院校專家進行函審，收到27位專家意見并做了相應(yīng)修改，形成了該征求意見稿。

本規(guī)范編制過程中，充分借鑒了國內(nèi)以往食物中毒和食源性疾病調(diào)查工作相關(guān)標準和規(guī)范，還參考了美國食源性疾病暴發(fā)應(yīng)對促進委員會（The Council to Improve Foodborne disease Outbreak Response）出版的《食源性疾病暴發(fā)應(yīng)對指南》（Guidelines for Foodborne disease Outbreak Response lines）

三、重點內(nèi)容說明

（一）功能定位。

本規(guī)范作為貫徹實施《食品安全法》的配套性制度，確定了疾病預(yù)防控制機構(gòu)開展食品安全事故流行病學(xué)調(diào)查所應(yīng)當(dāng)遵循的基本程序、方法、內(nèi)容及要求，由衛(wèi)生部作為規(guī)范性文件印發(fā)實施。該規(guī)范發(fā)布實施后，為應(yīng)對更為復(fù)雜和技術(shù)要求更高的食品安全事故流行病學(xué)調(diào)查，衛(wèi)生部監(jiān)督局將另行編制《食品安全事故流行病學(xué)調(diào)查技術(shù)指南》，作為技術(shù)指導(dǎo)性材料作為補充。

（二）應(yīng)用范圍。

根據(jù)流行病學(xué)調(diào)查的基本原則，規(guī)范的適用范圍是發(fā)生或可疑發(fā)生健康損害事故的食品安全事故。

（三）主要內(nèi)容。

包括總則、調(diào)查準備、調(diào)查內(nèi)容和程序、人群疾病調(diào)查、相關(guān)因素調(diào)查、實驗室檢驗、調(diào)查結(jié)論、調(diào)查報告、附則9部分主要內(nèi)容和6個附件。

1.總則部分提出了規(guī)范的制定依據(jù)、適用范圍、事故調(diào)查原則、工作機制和要求、設(shè)備和技術(shù)保障。本部分明確了疾病預(yù)防控制機構(gòu)的工作方式是在衛(wèi)生行政部門的統(tǒng)一組織下進行，并要求與其他監(jiān)管部門的調(diào)查處理工作相互配合。同時規(guī)定了滿足流行病學(xué)調(diào)查所應(yīng)當(dāng)具備的條件、人員等技術(shù)準備。

2.調(diào)查準備部分提出在啟動事故調(diào)查前應(yīng)對事故進行核實，規(guī)定疾病預(yù)防控制機構(gòu)須指派事故調(diào)查員成立調(diào)查組，并提出人數(shù)、職位設(shè)置和資質(zhì)要求。

3.調(diào)查內(nèi)容和程序部分明確了事故的調(diào)查任務(wù)，并統(tǒng)一了流行病學(xué)調(diào)查程序。

4.根據(jù)食物中毒和食源性疾病流行病學(xué)調(diào)查的特點和需要，將基本調(diào)查內(nèi)容按照人群疾病調(diào)查、相關(guān)因素調(diào)查和實驗室檢驗三個部分分別規(guī)定。對人群疾病調(diào)查流程按照初步調(diào)查、病例搜索、個案調(diào)查、數(shù)據(jù)分析4個步驟進行，各個步驟都規(guī)定了具體工作要求。在上述4個環(huán)節(jié)基礎(chǔ)上，還提出在特定情況下開展人群疾病監(jiān)測，以關(guān)注有同源暴露的未患病人群疾病發(fā)生情況，為事故評估提供依據(jù)。

相關(guān)因素調(diào)查包括對食品和相關(guān)環(huán)境，主要用于確定導(dǎo)致事故的食品、查明危害因素及其來源及影響因素。該部分考慮到導(dǎo)致事故的食品可能來自不同的監(jiān)管環(huán)節(jié)，因此側(cè)重于強調(diào)由疾病預(yù)防控制機構(gòu)配合和協(xié)助監(jiān)管部門開展調(diào)查，提出需要獲取的食品原料、生產(chǎn)加工過程、從業(yè)人員相關(guān)信息以及有關(guān)的標本或樣本；并對受條件限制不能獲取相關(guān)信息的情況作出保障性規(guī)定。

實驗室檢驗部分規(guī)定了對環(huán)節(jié)、場所、人員等的標本/樣本采集的基本要求和原則，提出實驗室檢驗的基本要求和移交、協(xié)助檢驗的程序（見食品安全事故流行病學(xué)調(diào)查技術(shù)路線圖）。

5.調(diào)查結(jié)論與報告部分包括事故調(diào)查結(jié)論的確認以及事故評估和總結(jié)報告3方面內(nèi)容。該部分考慮到了在調(diào)查未能獲取有意義的結(jié)果情況下做出流行病學(xué)調(diào)查結(jié)論的程序和規(guī)則，還規(guī)定了調(diào)查過程中必要的進程報告等要求。

6.附則部分給出了包括病例定義在內(nèi)的11個術(shù)語定義。同時對流行病學(xué)調(diào)查中的注意事項，如對外發(fā)布信息、發(fā)現(xiàn)食源性傳染病等作出規(guī)定。

7.為了便于實施，規(guī)范提供了6個附件作為技術(shù)參考，包括事故現(xiàn)場調(diào)查和處理物資設(shè)備清單、初步調(diào)查用表、個案調(diào)查表模板、病例信息一覽表、食源性疾病診斷指引和事故流行病學(xué)調(diào)查工作進程記錄表。

食品安全事故流行病學(xué)調(diào)查技術(shù)路線圖

事故調(diào)查至少應(yīng)對事故進行定性，盡可能開展分析性調(diào)查判斷食源性疾病的致病食品，在相關(guān)因素調(diào)查和實驗室檢驗均能獲得相應(yīng)結(jié)果的情況下應(yīng)進一步判斷危害因素和污染環(huán)節(jié)。